BİRLEŞİK KRALLIK’TA YERLEŞİK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN DÜZENLEDİĞİ EC SERTİFİKALARI HK.

BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan

  • 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”,
  • 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”,
  • 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited”
  • 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd”

adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili bilgilendirme yapılmıştır.

Bu onaylanmış kuruluşların ÜTS kayıtları 15.01.2021 tarihinden itibaren pasif hale getirildiği ve ilgili onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikalarına ise sistem üzerinden 60 günlük süre tanınacağı, 60 gün sonrasında, ÜTS’deki kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere bağlı olan tıbbi cihaz kayıtları ret durumuna düşeceği ifade edilmiştir.

İlgili duyuruyu dikkatinize sunarız.

Duyuruya ulaşmak için tıklayınız.