BREXIT SONRASI TIBBİ CİHAZLARIN BELGELENDİRİLMESİ 2021/KK-2

TİTCK, Birleşik Krallığın AB üyeliğinden ayrılması sonrasında geçiş dönemi için tıbbi cihazların belgelendirilmesi ile alakalı daha önceki duyuruda  (2012/KK-1) değişiklik yaparak 2021/KK-2 Sayılı duyuru yayımlanmıştır.

Bu duyuruya göre;

0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”,

0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”,

0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited”

0843 numaralı “UL International (UK) Ltd”

adlı onaylanmış kuruluşların ÜTS kayıtları 07/02/2021 tarihinde pasif hale getirilmiş olup, ilgili onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikası kayıtlarına, başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli bir EC sertifikasıyla güncellenmesi amacıyla, 60 günlük süre tanınmıştır. ÜTS üzerinden tanınan söz konusu süre 08/04/2021 tarihinde dolmuş olup, ÜTS’deki kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere bağlı olan tıbbi cihaz kayıtları ÜTS’de ret durumuna düşmüştür.

08/04/2021 tarihi sonrasında yapılacak olan tekil ürün bildirimleri öncesinde, eğer ilgili süre içerisinde güncel ve geçerli belge ile güncelleme yapılmadığından ret durumuna düşmüş ise, söz konusu tıbbi cihaz ve bağlı olduğu belge kayıtlarının güncellenmesi ve kayıtlı duruma getirilmesi gerekecektir.

Duyuruya ulaşmak için tıklayınız.